Требования к помещению для медицинской лицензии

Требования к помещению для медицинской лицензии

Медицинская деятельность входит в число тех услуг, что подлежат обязательному лицензированию. Государство держит такой бизнес в узде. И дело тут вовсе не во вредности законодателей. Эти меры необходимы для того, чтобы защитить нас же – граждан России.

Лицензия на медицинскую деятельность – это лакмусовая бумажка профессионализма организации. Гарант того, что пациент в безопасности. В этой статье вы узнаете, кому нужно получать медицинскую лицензию, что за закон это определяет и какие документы для этого нужны.

Законодательная база

Ключевой закон, который регулирует получение медицинской лицензии – это Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В нем изложены определяющие положения по лицензиям.

Правила, условия и требования для потенциальных владельцев медицинских лицензий отражены в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. № 121н (Приказ о лицензировании медициской деятельности), в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499.

Еще один важный документ – Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки». В нем прописаны все требования к медицинским сотрудникам, касаемо их квалификации.

А в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10» изложены требования к санитарным условиям в помещении медицинской организации. Соблюдение СанПиНа – первоочередная задача для того, чтобы получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Каким организациям нужна лицензия?

Лицензирование медицинской деятельности – это обязательная процедура для организаций, предоставляющих услуги в следующих сферах:

  • Медико-санитарная помощь
  • Амбулаторная и поликлиническая помощь
  • Стационарная помощь
  • Общая и узконаправленная скорая помощь
  • Санаторно-курортная медпомощь

Подробный список медицинских услуг, смотрите в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности.

Обратите внимание! За некоторыми организациями может не стоять статус медицинского учреждени, даже когда они предоставляют населению медицинские услуги. Но это не освобождает их от процедуры получения лицензии. К примеру, салон красоты не может делать пирсинг или перманентный макияж без законного разрешения на оказание этих услуг.

Требования для получения лицензии

Чтобы не проколоться с получением медицинской лицензии, следует заранее проверить свою организацию на соответствие лицензионным требованиям. Из них можно выделить 6 основных условий:

  • Наличие на законном основании здания или отдельных помещений, оборудованных по всем требованиям законодательства для осуществления медицинских услуг. Подвальные помещения здесь под запретом.
  • Наличие хотя бы одного санузла на этаж, площадь кабинетов не менее 14 кв.м., зона для хранения бытовой химии и дезинфицирующих средств.
  • Наличие современной медицинской техники, инструментов, приборов для качественного оказания медицинских услуг.
  • Для руководителя обязательно наличие медицинского образования и опыта работы в этой сфере не менее двух лет.
  • Профессионализм сотрудников также подтверждается наличием профильного образования, квалификационным повышением не реже 1 раза в 5 лет.
  • Полный комплекс санитарно-эпидемиологической защиты помещений и услуг, с выдачей соответствующего заключения.
  • Полный комплекс противопожарной защиты в помещениях организации.

КАК БЫСТРО ПОЛУЧИТЬ ЗАКЛЮЧЕНИЕ СЭС ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ?

Куда обращаться и какие нужны документы?

За выдачу медицинских лицен зий отвечает Росздравнадзор и его подразделения. Приказ о лицензировании медицинской деятельности гласит, что для получения заветного разрешения нужно собрать внушительный набор документов:

  • Заявление на предоставление лицензии.
  • Копии документов, законно подтверждающих наличие зданий, помещений и оснащения для оказания медицинских услуг.
  • Копии документов об образовании и стаже работы руководителя организации или его правой руки.
  • Копии документов об образовании сотрудников организации.
  • Копии удостоверений и сертификатов на медицинское оборудование.
  • Копии документов об образовании работников, которые поддерживают техническую исправность техники.
  • Копию санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора
  • Копии документов о внесении юридического лица в ЕГРЮЛ.
  • Копия свидетельства регистрации ИП.
  • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговой.
  • Документ на уплату пошлины.

Внимание! Нотариально не заверенные копии документов предоставляются только с оригиналами документов.

Если с документами полный порядок и Росздравнадзор не нашел повода отказать – соискатель получает на руки документ в течение 45 дней. Причиной для отказа может стать неточная или неподлинная информация в предоставленных документах, нарушение лицензионных требований.

В заключение

Лицензия на осуществление медицинской деятельности – это серьезный документ, который никогда не выдадут организациям с несоответствующей подготовкой. Помните, что для оказания медицинских услуг этот документ обязателен.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность без проволочек?

Телефон горячей линии: 8-800-550-12-52 (бесплатно по России)
Санкт-Петербург: 8 (812) 416-31-01

Наш гость, Антонова Яна — правовой эксперт по вопросам лицензирования, управляющий партнер юридической компании Абсолют Гарант, продолжает отвечать на вопросы, связанные с лицензированием салонов красоты.

— Один из трех китов для получения лицензии — это требование к помещению. Здесь очень много информации. Яна, расскажите, пожалуйста, наиболее важные моменты.

— Если вы собираетесь проходить процесс лицензирования, вам нужно очень тщательно отнестись к выбору помещения, либо оценить помещение по двум моментам: юридические аспекты и соответствие санитарным нормам, правилам и требованиям. Что касается юридических аспектов, вам нужно понимать, что медицинская лицензия выдается по месту осуществления вашей деятельности, т.е. вы должны быть уверены, что у вас есть право на помещение, которое вы выбрали и вы будете находиться в нем длительное время. Если это ваше право собственности, то здесь моментов возникает меньше, нужно только убедиться в правильности ваших правоустанавливающих документов. Проверить, чтобы юридический адрес был верно указан, различные моменты по этажности и т.д. Если помещение находится в аренде, здесь есть моменты к которым нужно отнестись более внимательно, потому что не секрет, что чаще всего предприниматель заключает свои договоры аренды на 11 месяцев, для того, чтобы не проходить процедуру регистрации в росреестре, связанную с долгосрочной арендой. Поэтому, если у вас помещение в аренде и договор заключен на 11 месяцев, то вам, конечно, нужно иметь какие-то подстраховочные варианты договоренности с вашим арендодателем, предусмотренные в том числе и в договоре о пролонгировании вашего договора на последующее время. Потому что если договор через 11 месяцев закончился, а вы получили лицензию и переехали в другое помещение, все процедуры вам нужно будет проходить заново. Это тот момент о котором нужно обязательно помнить. Также в договоре аренды должны быть предусмотрены такие вещи, как право ремонта (с согласованием, без согласования), т.е. это должен быть регулируемый процесс для вас. Чтобы вы могли вносить изменения, делать ремонт под те требования, которые выставляют контролирующие, проверяющие органы. Это основные юридические моменты.

Читайте также:  Профстандарт главный инженер производство

Что касается санитарных правил и норм. Первое — это квадратура помещения. Если у вас совмещается несколько рабочих мест, то, соответственно, варьируется минимальная площадь помещения, на одно рабочее место она должна составлять 12 кв метров. Если вы заявляете один кабинет — один вид деятельности, то ваш кабинет должен быть не менее 18 кв метров. Соответственно, при ремонте, при подборе помещения вам нужно учесть квадратуру заранее, распланировать сколько у вас будет кабинетов, сколько у вас будет рабочих мест, чтобы эти требования по квадратам вы обязательно соблюли. Есть требования к освещению. Обязательно должно быть естественное освещение. Т.е. если вы планируете косметологию лицензируемую, то вам обязательно нужно убедиться в том, что в тех помещениях, которые будут проходить проверку под лицензирование, есть естественный свет. Т.е. есть окна и освещения достаточно, так как могут проводиться замеры по освещенности, и количества люксов должно быть достаточно. Кроме того, помимо естественного освещения должно быть предусмотрено искусственное освещение. Для искусственного освещения тоже предусмотрена определенная норма. Требуются медицинские потолки армстронг, но не обязательно. Самое главное, чтобы это была полностью гладкая поверхность и чтобы лампы были обязательно защищены определенной защитной арматурой, также по соответствующим гостам, нормам, стандартам. Высота потолков в лицензируемом помещении должна быть не меньше 2,60 м. Что касается светильников, в медицинском армстронге это уже соблюдено, но если это какие-либо другие лампы, они должны быть обязательно с защитной арматурой. Это могут быть медицинские лампы, если они предназначены не только для света, но и процедур, им требуется соответствующее разрешение, аккредитация. Это могут быть просто световые приборы, но опять же, если эти световые приборы участвуют в освещенности вашего помещения, то также должны быть предоставлены соответствующие паспорта. Т.е. китайские лампы, которые не прошли сертификацию в российской федерации вы не можете использовать, так как, если попросят предоставить соответствующий сертификат, проверку вы не пройдете.

Есть требования, правила в целом к ремонту, к стенам. Все стены должны быть гладкие, моющиеся. Поскольку косметологам важно создавать уют, то они очень любят шелковые обои, еще что-то. Это запрещено. Помещение должно быть приближено к медицинскому, поэтому гладкие моющиеся поверхности, как пола так и стен обязательны. Покрытие можно применять разное, но оно должно быть гладким и моющимся. Если для вашего помещения обязательны раковина, либо душ (для некоторых косметологических видов приема требуется раковина, либо лучше душ), тогда, если это раковина, в области где стоит кран обязательно должен быть защитный фартук. Фартук должен быть выполнен из влагостойких материалов. Мы привыкли что это керамическая плитка, но могут быть другие материалы, главное, чтобы они соответствовали требованиям по влагостойкости ну и соответственно быстрой чистки в случае их загрязнения.

Хочу отметить тот факт, что сейчас государство заботится о правах людей с ограниченными возможностями, и поэтому неважно какую лицензию вы получаете, в том числе и медицинскую, от вас требуется соблюдение прав людей с ограниченными возможностями, соответственно к вашему помещению обязательно должен вести пандус, по которому такой человек сможет подняться, его права не будут этим ограничены, т.е. у него должен быть доступ к любым услугам и такому населению ваши услуги тоже должны быть доступны, но чтобы они были доступны государство требует наличие пандусов. Если у вас такого пандуса нет и от вас это не зависит и это требование соблюсти невозможно, тогда должна быть соответствующая кнопка, нажав на которую выйдут люди, которые смогут этому человеку помочь получить доступ к вашему помещению. Еще один важный момент, который тоже нужно учитывать — очень часто используются в коммерческих целях полуподвальные, цокольные помещения, здесь важно смотреть, что у вас написано в документах и как это обозначено. Если в ваших документах технически будет написано, что это цоколь, либо это подвал, который совсем без окон, то такое помещение не нужно выбирать, если вы планируете получение лицензии. Потому что цокольные, подвальные помещения по мед. лицензии, в том числе по косметологии не пройдут.

Есть определенные требования к покрытию пола. Покрытие пола должно плотно прилегать к основанию, не иметь зазоров, отделочные материалы должны быть влагостойкими и герметичными.

Также к помещению устанавливаются соответствующие требования по водоснабжению, так как врач, специалист должен помыть руки. Бывает что при оказании определенных услуг и пациенту нужно привести себя в порядок. Поэтому предусмотрено такое правило, как наличие горячего водоснабжения, как правило оно централизованное, но так как периодически горячая вода отключается, есть такое требование, как наличие накопительного, либо проточного бойлера с определенным запасом горячей воды.

Читайте также:  Возможно ли оформить кредит по чужому паспорту

Требования будут также и по дезинфицирующим средствам, которые вы применяете при уборке, при мытье рук. Это должно быть не просто косметическое мыло, это обязательно должны быть дезинфицирующие средства, одобренные на территории Российской Федерации, одобренные роспотребнадзором, имеющие право применения, как дезинфицирующих средств.

Системы вентиляции, кондиционирования, освещения — все это должно обеспечивать определенный измеряемый микроклимат помещения, т.е должно быть сухо, тепло и светло.

Есть определенные требования к уборке помещения. Обязательно в медицинском помещении вы должны проводить влажную уборку два раза в день. Это все должно быть установлено, регламентировано и прописано у вас, причем к инвентарю, которым вы проводите уборку, также имеются определенные требования. Все ведра, швабры и другие предметы, которыми осуществляется уборка должны быть подписаны и иметь определенную цветовую кодировку. Это ведро используется для пола, это для окна. Хранить их просто в уголке вы тоже не имеете права. Обязательно должен быть шкаф для уборочного инвентаря с закрывающимися дверками, куда весь подписанный инвентарь составляется. Все моющие и дезинфицирующие средства должны применяться в соответствии с правилами их применения. Генеральная уборка должна производиться по определенным стандартам в медицинском помещении, например, мытье окон вы должны производить не менее двух раз в год.

Есть требования к стирке спец. одежды. У медицинского персонала должна быть обязательно спец. одежда: халаты, колпаки, если этого требует вид деятельности. Эту медицинскую одежду вы не имеете право стирать сами. Должны быть у вас заключены договоры со специализированными организациями, которые осуществляют стирку спец. одежды. Также должен быть шкаф, где персонал может после окончания рабочего дня, в перерывах оставлять медицинскую одежду. У персонала должна быть комната отдыха и предусмотрен шкаф, куда можно складывать верхнюю одежду. Верхняя одежда персонала и ваших пациентов должна быть разграничена. Также обязательно должен быть договор на утилизацию отходов. Это касается медицинских отходов, связанных с кровью — это отходы класса Б, и то что касается ртутных лампочек, на это все должны быть заключены договоры на вывоз и утилизацию данных отходов.

Какие трудности ожидают собственника медицинской клиники, салона красоты или косметологического кабинета на пути к получению медицинской лицензии? Полный мануал о необходимой документации, советы и предостережения от юристов компании "АП-Капитал".

Медицинская лицензия нужна предпринимателям, открывающим медицинскую клинику, стоматологический кабинет, массаж, владельцам косметологии и фитнес-центров, где планируется оказывать услуги, попадающие под виды медицинской деятельности.

Зачем учреждению, напрямую не связанному с медицинскими услугами, требуется этот документ? Для ответа на этот вопрос нужно полагаться на перечень услуг, оказываемых организацией. Если речь идет о небольшой парикмахерской с дополнительными услугами по окраске бровей и наращиванию ресниц, лицензия не потребуется, если же салон красоты занимается терапевтической или хирургической косметологией, медицинская лицензия обязательна.

Требуют лицензии те косметологические услуги, при которых нарушается или может быть нарушена целостность кожных покровов.

  • Маникюр и педикюр
  • Все виды депиляции
  • Химический пилинг
  • Аппаратная косметология
  • Пирсинг, татуировка
  • Все виды массажа, кроме эстетического

Для оформления медицинской лицензии вам потребуется:

  • Найти помещение, подходящее под планируемый вид деятельности и привести его в надлежащий вид в соответствии с требованиями СЭС. Важно учитывать, что требования отличаются в зависимости от вида деятельности.
  • Получить на него заключение СЭС (Санитарно-Эпидемиологическое заключение)
  • Собрать полный пакет документов, требуемых для оформления лицензии
  • Нанять в штат высококвалифицированных медицинских специалистов, врачей с профильным образованием и опытом работы по специальности не менее 5 лет, прошедших курсы повышения квалификации по специальности, подходящие под ваши виды медицинской деятельности.
  • Установить сертифицированное медицинское оборудование под ваши виды деятельности согласно ГОСТам. Заключить договор об обслуживании медтехники с организацией, имеющей на это право, получить лицензию на обслуживание медтехники.
  • И выполнять ряд других необходимых требований.

Значительную помощь при получении медицинской лицензии окажут юристы — оформят документацию, но решать вопросы с выбором и ремонтом помещения, получения прав на пользование медтехникой придется самостоятельно.

Порядок оформления заключения СЭЗ

СЭЗ — заключение Госсанэпиднадзора — оформляется в течение месяца. Для его получения понадобится увесистая стопка документации и выполненных требований:

Для получения заключения Санэпидемстанции вам потребуются:

  1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, приказ о назначении руководителя);
  2. Свидетельство о государственной регистрации организации;
  3. Свидетельство о постановке на налоговый учет;
  4. Свидетельство о внесении изменений (в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы);
  5. Выписка и ЕГРЮЛ;
  6. Коды Госкомстата;
  7. Документы на нежилое помещение: договор аренды, свидетельство о праве собственности на помещение (если договор аренды заключен на срок менее одного года);
  8. Поэтажный план нежилого помещения;
  9. Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
  10. Документы, подтверждающие право собственности на оборудование или иные основания пользования оборудованием;
  11. Трудовые договоры, трудовые книжки сотрудников (трудовая книжка сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 5-ти лет);
  12. Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу медицинскую часть. У сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть должно быть высшее образование и стаж работы не менее 5-ти лет;
  13. СЭЗ и копия акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, полученных ранее;
  14. Документы, подтверждающие медицинское образование старшего и среднего мед. персонала (дипломы, удостоверения и свидетельства о повышении квалификации, сертификаты работников, осуществляющих медицинскую деятельность);
  15. Штатное расписание, утвержденное организацией;
  16. Сертификаты качества медицинской техники (свидетельства о проверке, сертификаты о калибровке оборудования);
  17. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику, произведенную позднее 2000 г.;
  18. Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
  19. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (6000 рублей);
  20. Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии — договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);
  21. Метрологический контроль оборудования.
  22. Доверенность.
Читайте также:  Подать иск на виновника дтп

Требования к помещению

При подборе помещения для СЭЗ, нужно уделить особое внимание документам собственника, поэтажному плану и экспликации, и ряду требований:

· Необходимость иметь хотя бы один санузел на этаже.

· Площадь медицинского кабинета должна быть не менее 14м2

· Наличие окна и вентиляции. Подвальное помещение не подойдет.

Выше указаны основные требования, без которых не может получить СЭЗ ни одна организация. Полный список требований нужно уточнять на сайте Санэпидемстанции.

Если помещение у вас уже есть и оформлено по договору аренды, или находится в собственности, начинайте собирать следующие документы:

· Договор об аренде помещения

· Поэтажный план помещения

· Пояснения к архитектурному плану помещения, включающие технические, количественные и качественные характеристики здания (экспликация)

· Договор о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп

· Договор о дезинфекции, а также журнал учета средств для дезинфекции

· Договор о стирке белья

· Договор об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции

Если клиника производит лабораторные исследования, предоставляются протоколы лабораторных исследования.

Кроме этого, для оформления СЭЗ понадобятся:

· Копии трудовых договоров персонала

· Договор на медицинский осмотр сотрудников

· Санитарно-медицинские книжки сотрудников.

Оформление медицинской лицензии

После того, как получено СЭЗ, необходимо подготовить документы для оформления лицензии и заняться поиском врачей и медицинских работников.

Специалисты для медицинской лицензии

По требованию законодательства РФ в штате медицинской клиники, оформляющей медицинскую лицензию, должны быть специалисты, имеющие:

· Обязательное медицинское образование по узкоспециализированному профилю работы;

· Стаж работы не менее 5 лет по указанному в дипломе профилю.

· Послевузовское или дополнительное образование в сфере здравоохранения.

· Сертификат о наличии дополнительного образования и прохождении курсов повышения квалификации по профессии.

· Также должен быть назначен главврач, к которому предъявляются особые требования лицензирующих органов.

При наличии ООО, вопрос встает о поиске и найме на работу квалифицированных и ответственных специалистов. Если же регистрацию планирует ИП, то требования главврача предъявляются к нему лично, то есть у него у самого должен быть медицинский диплом и опыт работы по профессии. Учредитель ООО может получить лицензию без медицинского образования.

В зависимости от планируемых видов медицинской деятельности, для получения медицинской лицензии понадобятся 2-5 и более специалистов в штате мед. центра.

Нужно подготовить документы:

· Приказ о назначении руководителя по медицинским вопросам (главврач), имеющего высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет.

· В обязательном порядке необходимы документы о соответствующем образовании персонала.

· Утвержденное штатное расписание

По медицинскому оборудованию в кабинетах

Оформление медицинской лицензии — трудоемкий процесс. И помимо названных требований, нужно оборудовать медицинские кабинеты и грамотно подготовить документы по оборудованию.

  1. Медицинские кабинеты должны быть оборудованы в соответствии с требованиями классификатора по ГОСТам. На каждый вид деятельности — свой набор сертифицированного оборудования.
  2. Медицинское оборудование должно быть правильно установлено с документами организации, имеющей на это право (лицензию).
  3. Нужен договор об обслуживании медицинской техники с компанией, имеющей лицензию на обслуживание медтехники.

Сроки оформления лицензии и мотивы для отказа

Даже при правильно оформленных документах вас ждет выездная проверка гос. органов. Где мотивом для отказа могут быть визуальные замечания по стенам, ремонту, состоянию стен и потолка, санузла, вентиляции и по многим другим причинам.

Оформление лицензии может занимать от полугода до 3-5 лет, так как при проверке инспектор сообщает не все требования и замечания, а может указать только одно из списка. И на устранение других понадобятся новые процедуры в подаче и оформлении документов и прохождении выездной проверки инспектора.

Практически все медицинские центры обращаются за помощью в юридические фирмы. В зависимости от ситуации и сложности в подготовке ваших документов вам предложат помощь со сроками от 20 до 45 рабочих дней и стоимостью оформления медицинской лицензии от 45000р до 250000р.

Стоимость на юридическое сопровождение при оформлении СЭЗ варьируется от 35000р до 90000р и тоже зависит от индивидуального случая. Каждый вид деятельности и организации требует разного объема работ и бюджета, будь то медицинский кабинет, массажный кабинет, кабинет стоматологии, или многопрофильная медицинская клиника.

Если вы решили оформить медицинскую лицензию самостоятельно

Итак, вы собрали все документы, заполнили заявление, оплатили госпошлину и отправились в Росздравнадзор. С этого момента в течение 45 дней вас ждет либо предоставление лицензии, либо мотивированный отказ. Будьте готовы к тому, что при отсутствии хотя бы одного документа из перечня, вас уведомят в течение 30 дней. Если ситуация повторится, процедура получения лицензии может затянуться до нескольких месяцев, а это штрафы от государственных органов в случае проверки и другие издержки компании. Мотивом для отказа в предоставлении лицензии могут стать несоответствия санитарно-эпидемиологическим нормам при обязательной проверке помещения, искаженные или недостоверные факты.

Самостоятельное оформление лицензии — процесс трудоемкий, но выполнимый. Волков не бояться — в лес не ходить, как говорится, но, если лес мало знакомый, есть смысл обратиться к профессиональным юристам за консультацией или оформлением документов.

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector