Утилизация медицинских изделий с истекшим сроком годности

Утилизация медицинских изделий с истекшим сроком годности

Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2015 г. N 1360
"Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий"

В соответствии с частью 19 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Председатель Правительства
Российской Федерации

Правила
уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий
(утв. постановлением Правительства РФ от 12 декабря 2015 г. N 1360)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий (далее — изъятые медицинские изделия).

2. Изъятые медицинские изделия, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, подлежат уничтожению в порядке, установленном соответственно Уголовно-процессуальным кодексом Российской Федерации и (или) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Изъятые медицинские изделия, находящиеся под таможенной процедурой уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

3. Изъятые медицинские изделия подлежат уничтожению в следующих случаях:

а) на основании решения суда;

б) на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, принятого по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий, в случаях, не предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.

4. Решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медицинских изделий должно содержать следующие сведения:

а) наименования изъятых медицинских изделий, их серии, количество, информация о таре и (или) упаковке, а также их виды в соответствии с номенклатурной классификацией;

б) дата государственной регистрации изъятых медицинских изделий и их регистрационные номера, срок действия регистрационных удостоверений;

в) реквизиты решения суда или документов о результатах государственного контроля за обращением медицинских изделий (номер, дата);

г) срок уничтожения изъятых медицинских изделий;

д) сведения о владельце изъятых медицинских изделий (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя);

е) сведения о производителе (изготовителе) изъятых медицинских изделий (при их наличии) (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя).

5. Решение суда или решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медицинских изделий направляется владельцу изъятых медицинских изделий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня вступления в законную силу решения суда, или в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об уничтожении изъятых медицинских изделий, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

6. Владелец изъятых медицинских изделий в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения решения суда или решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медицинских изделий, обязан исполнить указанные решения.

7. В случае если владелец изъятых медицинских изделий не исполнил решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об уничтожении изъятых медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращается в суд с требованием о понуждении их владельца к исполнению указанного решения.

Читайте также:  Кадастровая выписка о земельном участке 2018

8. Уничтожение изъятых медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований законодательства в области охраны окружающей среды, законодательства в сфере охраны здоровья, а также законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Расходы, связанные с уничтожением изъятых медицинских изделий, возмещаются владельцем изъятых медицинских изделий.

9. Уничтожение изъятых медицинских изделий подтверждается актом уничтожения изъятых медицинских изделий, в котором должны быть указаны:

а) сведения об осуществляющих уничтожение изъятых медицинских изделий организации или индивидуальном предпринимателе (полное и сокращенное наименование (в случае, если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя);

б) основания уничтожения изъятых медицинских изделий (решение суда или решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) с указанием реквизитов документов;

в) наименования изъятых медицинских изделий, их серии, количество, информация о таре и (или) упаковке, а также их виды в соответствии с номенклатурной классификацией;

г) сведения о производителе (изготовителе) изъятых медицинских изделий (при их наличии) (полное и сокращенное наименование (в случае, если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя);

д) сведения о владельце изъятых медицинских изделий (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения либо фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица или индивидуального предпринимателя) или его уполномоченном представителе (с указанием места его работы и должности);

е) дата, место и способ уничтожения изъятых медицинских изделий.

10. Акт уничтожения изъятых медицинских изделий должен быть оформлен в трех экземплярах. Один экземпляр должен храниться у владельца изъятых медицинских изделий, второй — у организации или индивидуального предпринимателя, осуществивших уничтожение изъятых медицинских изделий, третий экземпляр в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения изъятых медицинских изделий представляется их владельцем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения лично или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Урегулированы вопросы уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий.

Процедура проводится по 2 основаниям: решение суда; решение Росздравнадзора, принятого по результатам госконтроля за обращением медизделий. Исключение составляют ниже упомянутые случаи.

Изъятые медизделия, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, уничтожаются в порядке, установленном УПК РФ и (или) КоАП РФ. Продукция, находящаяся под процедурой уничтожения, — по правилам, установленным законодательством о таможенном деле.

Решение суда (Росздравнадзора) владелец изъятых медизделий должен исполнить его в срок, не превышающий 30 рабочих дней с момента получения.

Уничтожение изделий подтверждается специальным актом.

Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2015 г. N 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий"

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования

Министерство здравоохранение приступило к разработке проекта постановления Правительства «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».

Работа над проектом инициирована требованиями Федерального закона от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Об этом документе подробно можно прочитать здесь.

Читайте также:  Как правильно писать факсимиле или факсимильная подпись

Документ планируют принять в конце 2015 года, он будет направлен на то, чтобы защитить общество от вреда, который может причинить обращение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медизделий.

Уже сейчас при проверках клиник косметологии и салонов красоты сотрудники Росздравнадзора обнаруживают большое количество незарегистрированных медицинских изделий и требуют их вывести из обращения. Уничтожение таких изделий должно проходить по правилам утилизации отходов класса Г.

Вывоз, переработка и утилизация отходов с 1 по 5 класс опасности

Работаем со всеми регионами России. Действующая лицензия. Полный комплект закрывающих документов. Индивидуальный подход к клиенту и гибкая ценовая политика.

С помощью данной формы вы можете оставить заявку на оказание услуг, запросить коммерческое предложение или получить бесплатную консультацию наших специалистов.

Любые простроченные медикаменты представляют опасность не только для человеческого организма, но и для окружающей среды.

Поэтому основной задачей, как лечебных учреждений, фармацевтических компаний, так и простых граждан, является правильная утилизация лекарств.

Законодательство об утилизации лекарств

Независимо от формы выпуска и назначения все лекарственные препараты с истекшим сроком годности непригодны к использованию. Согласно статье 61 ФЗ « Об обращении лекарственных средств» простроченные медикаменты относятся к некачественным и запрещенным к продаже средствам.

Лекарства после окончания обозначенной даты годности переходят в категорию веществ, надлежащих обязательной утилизации.

Приказом Минздрава РФ № 382 от 15. 12.2002 года утверждена Инструкция, в которой указывается порядок ликвидации медицинских препаратов.

Согласно документу, в группу недоброкачественных лекарственных веществ попадают средства:

  • С истекшим сроком годности.
  • Фальсификаты.
  • Контрафактные лекарства.

Порядок уничтожения непригодных к использованию лекарств утвержден Приказом Минздрава России №330 от 12.11.1997 года и Постановлением Правительства Российской Федерации №674 от 03.09.2010 года.

Чем опасны просроченные лекарства для окружающей среды

Использование просроченных медицинских препаратов может привести к плачевным последствиям. По истечении установленного срока, медикаменты изменяют свои изначальные лечебные свойства.

Одни лекарственные средства становятся бесполезными, у других усиливается эффект побочных действий, но большинство препаратов приобретают токсические качества.

Каждый класс мусора маркируется определенной буквой русского алфавита:

  • Не представляющие опасности вещества – «А»
  • Инфицированные и опасные – «Б»
  • Вызывающие тяжелые заболевания – «В»
  • Токсичные препараты – «Г»
  • Вмещающие радиоактивные элементы – «Д»

Немалую опасность недоброкачественные лекарства представляют для окружающей среды. Экологической проблемой могут стать токсичные медицинские вещества. Попадая в природную среду, они способны вызвать гибель живых организмов и нарушить природный баланс. Поэтому любые медикаменты требуют правильной утилизации.

Мифы о домашней утилизации лекарственных препаратов

Существует ряд недостоверных утверждений, связанных с безопасностью уничтожения лекарственных препаратов в домашних условиях.

К наиболее распространенным мифам относится:

  1. Измельчение таблеток перед выбрасыванием. Такие действия обосновываются тем, что в таком виде препараты не могут подвергаться случайному использованию другими людьми. На самом деле измельчение лекарств достаточно опасно, так как в такой форме токсические вещества могут быстрей проникнуть в органы дыхания, попасть на кожный покров и слизистую глаз.
  2. Соединение фармацевтических препаратов с сыпучими пищевыми продуктами перед отправкой в мусорный бак. Такой подход как-бы позволяет замаскировать непригодные лекарства. К сожалению, он не действителен и шансы попадание опасных веществ в пищу в такой ситуации значительно увеличиваются.
  3. Использование мусорного ведра как средства защиты детей от возможной интоксикации. Выбрасывая в урну недоброкачественные медикаменты, многие родители думают, что таким действием уберегут ребенка от возможного отравления. Но любознательные дети способны найти интересующий их предмет в самых укромных местах. При этом опасности также подвергаются домашние животные.

Такие надуманные действия могут стать причиной непоправимых последствий. Поэтому каждый человек должен знать нормы и требования утилизации лекарственных средств.

Как правильно избавиться от лекарств дома

Практически в каждой домашней аптечке хранится несколько групп различных медицинских препаратов. Одни предназначены для оказания первой помощи, другие сохраняются на случай обострения заболевания.

Читайте также:  Как доказать что постройка самовольная

Многие медикаменты остаются неиспользованными до окончания срока годности. Поэтому следует регулярно проводить ревизию аптечного отдела в доме, проверяя наличие просрочки и качество хранения.

Чтобы обезопасить себя и окружающих от непригодных препаратов, следует соблюдать такие рекомендации их утилизации:

  1. Перед тем, как выбрасывать в мусорное ведро лекарства, следует смешать их с бытовыми отходами. Перед этим нужно изъять их из блистер-упаковки и соединить с какими либо непривлекательными для людей и животных ненужными остатками. Полученную смесь запаковать в банку или другой контейнер. Только после этого фармацевтические отходы можно выбрасывать в урну.
  2. Не оставлять просроченные медикаменты дома в ведре для бытовых отходов. Чтобы выброшенные лекарства не попали в руки детей, необходимо сразу же после утилизации выносить из дома мусор.
  3. Выливать в канализацию допускается только лекарственные препараты, относящиеся к классу безопасных для окружающих веществ.

Уничижение лекарств из домашней аптечки должно осуществляться согласно указанной производителем инструкции. Поэтому перед тем как выбросить просроченный препарат следует обратить внимание на его состав и допускаемые способы утилизации.

Списание лекарственных средств с истекшим сроком годности на предприятии

Любые лечебно-профилактические учреждения должны соблюдать правила списания просроченных лекарственных препаратов.

Согласно установленному порядку, руководители таких медицинских организаций должны создать комиссию, состоящую из ряда ответственных лиц:

  • Представитель администрации ЛПУ.
  • Штатный работник бухгалтерского отдела.
  • Сотрудник, в обязанности которого входит контроль срока годности препаратов.
  • Материально ответственные лица.

В процессе ревизии комиссия обязана проверить фактическое наличие просроченных препаратов. Все выявленные средства вносятся как в денежных, так и натуральных единицах в акт описи.

Списание с баланса медицинского учреждения просроченных медикаментов поводится после утверждения комиссией составленного акта инвентаризации.

Финансовый учет утилизации лекарственных средств

Все документально заверенные просроченные медицинские средства для уничтожения должны передаваться специальным организациям, которые имеют разрешение на утилизацию опасных отходов.

Для этих целей медицинская фирма заключает договор с компанией, предоставляющей услуги по уничтожению препаратов, согласно установленным законодательством требованиям. Кроме обязательств, в документе указываются расходы необходимые для утилизации. После проведения всех операций исполнительная организация предоставляет медицинской компании счет за предоставленные услуги.

Стоимость услуг зависит от количества предоставленных для уничтожения просроченных медикаментов, их формы выпуска, класса опасности и метода переработки.

Способы и этапы утилизации

Уничтожение лекарственных средств осуществляется несколькими способами.

Утилизация медицинских отходов состоит из таких основных этапов:

  • Измельчение
  • Обеззараживание
  • Сжигание или захоронение

К основным методам утилизации относятся:

  1. Обезвреживание лекарственных отходов в инсинераторах. Сжигание медикаментов в специальных печах позволяет полностью уничтожить вредоносные отходы.
  2. Дезинфекция химическими составами. Обеззараживание утилизируемых препаратов проводится с помощью содержащих хлор веществ. Перед этим выполняется механическая переработка лекарств, способствующая усилению химического процесса.
  3. Воздействие водяным паром. Обезвреживание фармацевтических отходов выполняется под давлением и температурой, превышающей 100 градусов в специальных автоклавах.

Временное хранение медицинских отходов допускается в специальных контейнерах. Вывозят на мусорку только тщательно отсортированные неопасные препараты. Все токсичные вещества транспортируются только на специально отведенные для захоронения участки.

Как утилизируют просроченные лекарства в других странах

Во многих европейских странах для сбора просроченных медикаментов устанавливаются специальные контейнеры. Обычно их располагают возле медицинских учреждений или аптечных киосков.

В США контроль утилизации фармацевтического мусора проводится местными властями. Прием недоброкачественных препаратов осуществляется стационарными пунктами. Также в Европе практикуются различные программы сбора просроченных медикаментов. Самая активная из них «Take back».

Сберечь природный баланс и здоровье людей можно только при надлежащем подходе к утилизации опасных для жизни веществ.

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector